2022/1 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge
“Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ürün güvenliği sağlamak amacıyla yeni uygulamalar ve yükümlülükler getirilmektedir. Söz konusu yönetmeliklerin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge (“Genelge”) yayınlanmıştır.
Günbay Kural Abbasoğlu Avukatlık Ortaklığı olarak Genelge kapsamındaki önemli düzenlemeleri inceleyerek siz müvekkillerimizi ileriki uygulamalar hakkında bilgilendirmek isteriz.
“Mevzuata uyum sorumlusu” olarak en az bir personel çalıştırılması zorunluluğu:
Yönetmelikler doğrultusunda imalatçılar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirlenen kuruluşlar en az bir kişiyi “mevzuata uyum sorumlusu” olarak bünyesinde çalıştırmak zorundadır.
Mikro ve küçük işletmeler/imalatçılar ise, mevzuata uyum sorumlusunu tam zamanlı olarak bünyelerinde bulundurmamaları durumunda, aynı nitelikleri haiz kişiden/kişilerden veya bu kişiyi/kişileri bünyesinde bulunduran bir kuruluştan kalıcı ve sürekli olarak bu Genelge’de belirtilen koşullar çerçevesinde hizmet almak zorundadır.
Yetkili temsilciler de yönetmeliklerde nitelikleri belirtilen en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak bu Genelge’de belirtilen koşullar çerçevesinde hizmet almak zorundadır.
İmalatçılar, atanan personelin iletişim bilgilerini Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ve Avrupa Komisyonunun tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanına (EUDAMED) girmek ve bu bilgileri güncel tutmak zorundadır.
EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu:
Yönetmelikler kapsamındaki imalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci ile sistem ve işlem paketi üreticisi olarak faaliyet gösteren iktisadi işletmecilerin EUDAMED’de aktör kaydının bulunması gerekmektedir. Ayrıca bu iktisadi işletmeciler tarafından piyasaya arz edilen tıbbi cihazların da EUDAMED’in UDI modülü üzerinden ürün kayıtlarının yapılması gerekmektedir.
Bu doğrultuda yönetmeliklerde yer alan EUDAMED ile ilgili yükümlülükler ve gereklilikler, EUDAMED’in tam işlevselliğine ilişkin bildirimin yayım tarihinden altı ay sonrasına karşılık gelen tarihten itibaren geçerli olacaktır.
Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi:
Orijinal etiketinden farklı olarak çeviri yapmak suretiyle yeniden etiketleyerek bir cihazı piyasada bulundurmak isteyen dağıtıcı veya ithalatçılar belirlenen gereklilikleri yerine getirmekle yükümlüdürler.
Son kullanıcısının yalnızca sağlık profesyoneli olduğu bir cihazı piyasaya arz etmek veya piyasada bulundurmak isteyen dağıtıcı veya ithalatçılar gerekli ve beraberindeki sağlanan belgeleri Türkçe olarak sağlanması koşuluyla cihazın veya ambalajının üzerinde yer alacak etiketi, AB resmi dil(ler)inden biri olacak şekilde bulundurabilirler.
Son olarak, ÜTS’de yapılan gereksiz başvuru yükünü azaltmak ve yapılan kayıt başvurularının yönetmelik hükümlerine uygun olacak şekilde yapılmasını sağlamak amacıyla Genelge kapsamında belli değişiklikler öngörülmüştür.
Genelge kapsamında yer alan ÜTS sistemine ilişkin hususlar, Kurum tarafından ÜTS’nin ilgili kısımlarının aktif hale getirilmesi sonrasında yapılacak duyuru ile ilan edilecektir.
Konu ile ilgili daha detaylı bilgi talep etmeniz halinde, Günbay Kural Abbasoğlu Avukatlık Ortaklığı avukatlarıyla iletişime geçebilirsiniz.